La EMA adopta una opinión positiva para autorizar la vacuna Moderna dirigida a la variante JN.1 del COVID-19

Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna ARNm Spikevax contra el COVID-19, dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2, para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de seis meses o mayores.

Tras este dictamen positivo, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de la vacuna actualizada contra la COVID-19 de Moderna para la temporada otoño/invierno 2024-2025.

"La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna de ARNm COVID-19 actualizada dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 es un hito clave, que demuestra nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de toda la Unión Europea", ha afirmado Chief Executive Officer de Moderna, Stéphane Bancel. "A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna Covid-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes", ha añadido.

La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en la evidencia clínica, no clínica y del mundo real previos que respaldan la eficacia y la seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 de Moderna. La composición actualizada de la vacuna se basa en la indicación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de la EMA en abril de 2024, que recomendó que las vacunas COVID-19 se actualizaran para dirigirse a la familia JN.1 de subvariantes ómicron de cara a la campaña de vacunación de 2024-2025. La EMA confirmó esta recomendación en julio de 2024.

Moderna ha recibido la aprobación de su vacuna COVID-19 de ARNm dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En los Estados Unidos, Moderna ha recibido la aprobación para su vacuna COVID-19 dirigida contra la variante KP.2 del SARS-CoV-2.

Otras solicitudes de autorización para las vacunas COVID-19 actualizadas de Moderna contra KP.2 o JN.1 están siendo examinadas por otros organismos reguladores. En la Unión Europea, Moderna participa en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm COVID-19 por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) de la Comisión Europea (CE).

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